Постановление о порядке определения соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, подписанное премьер-министром РФ Дмитрием Медведевым, опубликовано в четверг, 10 декабря, на официальном сайте российского правительства. Таким образом вносятся изменения в ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Кроме правил инспектирования производителей лекарств, документ утверждает правила выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям производственной практики. Заключения в отношении лекарственных средств для медицинского применения будет выдавать в заявительном порядке Минпромторг, а Россельхознадзор займется выдачей заключений в отношении лекарств, используемых в ветеринарной практике. Срок действия заключения составляет три года со дня окончания проведения инспектирования и его выдачи.
Также правительство установило требования к инспекторам, которые должны иметь минимум пятилетний стаж работы в области производства и контроля качества лекарств и высшее образование по одной из перечисленных специальностей (биология, биотехнология, ветеринария, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология и химия).
Предполагается, что инспектирование должно быть проведено в течение 160 рабочих дней со дня принятия уполномоченным органом решения о его проведении. Собствено на инспекцию отведено 10 дней.
С целью инспектирования иностранных производителей лекарств перечень необходимых и обязательных для предоставления федеральными органами исполнительной власти государственных услуг дополнен соответствующим пунктом. В соответствии с изменениями, вступающими в силу с 1 января 2016 года, при госрегистрации лекарственного препарата для медицинского применения иностранному производителю необходимо будет представить копию заключения, выданного уполномоченным органом. Для отечественных производителей представление такой копии необязательно. При этом в документе отмечается, что иностранные производители обязаны будут оплатить проведение инспекции.
В правительстве отмечают, что в будущем году инспектирование потребуется для 684 лекарственных препаратов для медицинского применения иностранных производителей, в том числе для 524 лекарственных препаратов, производимых на 402 зарубежных площадках.
Источник: riafan.ru
